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FDA授予Ryaltris CRL,Glenmark Pharma跌逾6%,创52周新低

时间:2020-06-29 10:23:12 来源:

格伦马克制药公司(Glenmark Pharmaceuticals)在6月24日的盘中一度暴跌了6%,此前该公司表示,美国食品和药物管理局(FDA)已就Ryaltris的新药申请发布了完整答复函(CRL)。

该公司在一份监管​​文件中表示,CRL引用了药品主文件中与一种有效药物成分有关的缺陷以及制造工厂中的缺陷。

上午1000点,格伦马克交易价格下跌6%至469卢比。该股票在BSE上触及新的52周低点467.70卢比。

“我们谨通知您,美国食品和药物管理局(FDA)已发布了有关Ryaltris的新药申请(盐酸奥洛他定[665 mcg]和糠酸莫米松[25 mcg])的完整答复函(CRL),喷雾剂。” Glenmark Pharmaceuticals说。

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“ CRL没有说明支持Ryaltris的新药申请的临床数据有任何不足。我们相信,我们应该能够在未来六到九个月内解决这些问题。”

该公司表示,将继续寻求Ryaltris的监管批准,并与FDA密切合作,以确定适当的后续步骤。

Glenmark在另一份报告中表示,它计划与诺华合作在巴西推广,商业化和分销三种呼吸产品。诺华将负责生产该产品,格兰马克将在巴西独家将其商业化。

Ryaltris的批准延迟(由于美国食品药品管理局(USFDA)颁发的CRL)将给该股票造成压力,直到澄清为止。独家伙伴关系安排将加强Glenmark在巴西的呼吸专营权。 Sharekhan指出。

(来自PTI的输入)
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